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El estudio de validación analítica de Prosigna® demostró gran precisión y reproducibilidad entre múltiples laboratorios cualificados2

Objetivo: evaluar 2 aspectos de la solidez analítica de Prosigna® en laboratorios clínicos cualificados: reproducibilidad a partir de tejido y precisión a partir de ARN.

A partir de tejido, la desviación estándar total fue de sólo 2,9 unidades de riesgo de recidiva (ROR) en 3 centros independientes

  • La reproducibilidad se valoró analizando un conjunto de 43 bloques de tejido fijado en parafina (FFPE) en 3 centros diferentes, incluyendo revisión independiente con hematoxilina y eosina (H&E), macrodisección y aislamiento del ARN por personal de laboratorio en cada centro
  • La concordancia promedio en la categoría de riesgo entre centros fue >90% y no hubo errores de clasificación de riesgo bajo por alto, ni viceversa
  • La concordancia promedio entre centros en la clasificación de subtipos fue del 97%
Visión general del estudio de validación analítica: reproducibilidad a partir de tejido
Distribución de los resultados de las pruebas de las 43 muestras de tejido entodos los índices ROR, las categorías de riesgo y los subtipos

A partir de ARN, la desviación estándar total fue <1 unidad ROR independientemente del centro de análisis, del técnico y del lote de reactivos

  • La precisión fue valorada analizando 5 muestras agrupadas de ARN de tumores mamarios conservados en parafina > 100 veces cada una
  • Las muestras de ARN fueron analizadas independientemente en 3 centros de análisis diferentes por un total de 6 técnicos diferentes usando 3 lotes diferentes de reactivos
  • La variación del ROR entre las 108 mediciones independientes fue ≤4 unidades para cada uno de los 5 conjuntos de muestras
  • Se demostró una concordancia del 100% entre los grupos de riesgo y los resultados de subtipos documentados y los previstos
Visión general del estudio de validación analítica: precisión a partir de ARN
Distribución de los índicesROR de los 5 conjuntos de ARN analizados en el estudio de precisión del ARN<sup>2,3</sup>” class=”chart”>
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Bibliografía: 1. Prosigna [prospecto]. Seattle, WA: NanoString Technologies, Inc; 2013. 2. Nielsen T, Wallden B, Schaper C, et al. Analytical validation of the PAM50-based Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay and nCounter Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded breast tumor specimens [published online ahead of print March 13, 2014]. BMC Cancer. doi:10.1186/1471-2407-14-177. 3. Nielsen T, McDonald S, Kulkarni S, et al. Analytical reproducibility of the breast cancer intrinsic subtyping test and nCounter® Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor specimens. Poster presented at: 102nd United States and Canadian Academy of Pathology Annual Meeting; March 2-8, 2013; Baltimore, MD. Abstract 2075.